發布日期：2021-6-30 9:22:58 訪問次數：1160
日前，由胸科醫院腫瘤科陸舜教授團隊領銜的“賽沃替尼治療MET外顯子14跳躍突變的肺肉瘤樣癌及其他非小細胞肺癌”的臨床研究結果取得重要成果，獲國際頂尖學術期刊《柳葉刀·呼吸醫學》 （The Lancet Respiratory Medicine）在線發表。基于此項研究成果，由我國自主研發的創新1.1類新藥賽沃替尼于6月22日獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌。作為在全球范圍內的首次獲批，賽沃替尼不僅填補了國內此類靶向藥的空白，并有望成為首個代表中國走向世界的肺癌靶向創新藥物。
6月22日同一天，陸舜團隊領銜的另兩項研究：替雷利珠單抗聯合化療治療非鱗非小細胞肺癌（1.1類新藥）、阿替利珠單抗聯合化療治療非鱗非小細胞肺癌（1.1類新藥），也同時獲得國家藥品監督管理局批準上市，為廣大肺癌患者帶來了更多的治療選擇與希望。
從8個月到4年，靶向新藥締造生命奇跡
“早上我吃了6個大餛飩，還有雞蛋和牛奶，現在每天胃口都很好！”72歲的沈老伯說起話來中氣十足，看起來一點兒也不像肺癌晚期患者。他是參加“賽沃替尼”臨床研究的第一位病人，從2017年2月至今，疾病穩定已有4年半。
沈老伯得的是“肺肉瘤樣癌”，發病率占肺癌的2%。根據基因檢測，他有MET外顯子14跳躍突變，這類肺癌患者的治療一直存在困境，病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移，以往只能使用傳統化療，但總生存期只有8.1個月，是世界性難題。2017年，沈老伯確診后，醫生雖然快速給他進行了化療，效果卻不理想，首次化療后，他出現了雙側腎上腺轉移，最大轉移灶達3.6公分。好在出現了轉機，陸舜教授領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動了！他成為了臨床研究的第一位患者。
沈老伯進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，自2017年5月開始，這個轉移灶大小就縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現在，老伯的病情很穩定，只要定期來醫院復查就可以了。從8個月到如今超過4年甚至更久的生存期，胸科醫院陸舜教授領銜的“賽沃替尼”研究成果，使MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者獲得更加精準的治療，為他們創造了生命延續的“奇跡”。
從參與研究到自主研發，中國原創走向世界
賽沃替尼是中國本土從“0”到“1”完全獨立自主研發的1.1類創新藥，此次在中國取得了全球范圍的首個注冊審批，有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物，具有里程碑的意義。
早在2015年，陸舜教授就注意到了MET這個難治靶點，當時全球沒有任何針對它的靶向藥物，患者生存率極差。2016年11月開始，陸舜教授領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療具有MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌或其他類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。
作為這一靶向新藥的研發先行者，從患者招募、用藥劑量，到療效評估，都沒有參照可循。陸舜教授團隊依靠自主探索和反復研究，攻破了層層阻礙，逐步掌握了“賽沃替尼”創新研發的奧秘。
歷時5年，此項研究取得了令人欣喜的成績。全國32家中心共入組70名患者，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間超過4年。
研究結果證實，賽沃替尼在治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌方面展現了出色的療效及安全性。此外，它還能突破血腦屏障，對發生腦轉移的患者也有較好療效。
據悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展，“賽沃替尼”正在快速走向世界！
陸舜教授表示，真正的創新沒有捷徑，模仿別人的時代已經過去了。這一次在MET靶點上，中國的臨床研究者和企業真正自主研發本土的創新藥物，并以此走向世界，著實令人振奮。
從“無路可走”到“百花齊放”，肺癌診療呈現新氣象
就在賽沃替尼獲批的同一天，“替雷利珠單抗聯合化療治療非鱗非小細胞肺癌”和“阿替利珠單抗聯合化療治療非鱗非小細胞肺癌”也同時獲批。陸舜教授是這兩項免疫藥物的主要研究者，此次獲批了新的適應證，將為更多類型的肺癌患者帶來治療選擇和生存獲益。
替雷利珠單抗是PD-1免疫抑制劑，已在去年獲批用于晚期鱗癌一線治療。最新的研究結果表明，它在非鱗非小細胞肺癌一線治療中也表現優異，可顯著延長無進展生存期，總生存期也有獲益趨勢。從二線單藥到一線鱗癌再到一線非鱗癌，替雷利珠單抗實現了在晚期非小細胞肺癌治療中的全面覆蓋，打造了免疫一線完整方案。
阿替利珠單抗是同時擁有非小細胞肺癌和小細胞肺癌晚期一線治療適應證的免疫抑制劑，本次獲批是其在肺癌領域的第三項適應證。最新的研究結果提示，阿替利珠單抗聯合化療在亞裔人群中顯示出了更顯著的療效及獲益，越來越多的中國肺癌患者將從這一免疫治療中受益。
中國幅員廣闊，也是肺癌高發國家。近年來，胸科醫院專家團隊瞄準肺癌的靶向藥物、免疫藥物研究，積極探索新的聯合治療策略和診療模式，為患者不斷創造“中國方案”，讓他們擁有了更多的治療選擇權和藥物可及性。如今，肺癌診療已被賦予了新概念，肺癌患者從以往極低的5年生存率，到現在能活過10年、15年甚至更久，肺癌已逐步進入“慢病化”時代。
作者：鄧天、唐聞佳
圖片：醫院供圖
編輯：沈湫莎
責任編輯：任荃
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